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          国家卫健委在说明中指出,《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》明确了管理范畴,建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度,规定了学术审查和伦理审查的主要内容,强调机构主体责任,加大了违规处罚力度。

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          第十八条 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,完成学术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展临床研究并予以登记。

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